МОФАЦИН 400мг №5
- Цена на аналоги МОФАЦИН 400мг №5 в аптеках Ташкента;
- Купить аналоги МОФАЦИН 400мг №5 в Ташкенте можно найдя ближайшую аптеку на Apteka.uz;
- Аналоги препарата МОФАЦИН 400мг №5, инструкции, дозировка, противопоказания.
Общая информация
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МОФАЦИН
Действующее вещество (МНН): Моксифлоксацин
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные синтетические средства (группа фторхинолов)
Фармакологические свойства
Бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы производных фторхинолов. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.
Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его МПК. Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушает антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается.
Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций.
Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам. Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (включая штаммы устойчивые к пенициллинам и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatum, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonia fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакокинетика
После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в пределах 3 дней. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация ( Cmax ) в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax (на 2 ч) и незначительное снижение Cmax (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно применять независимо от приема пищи.
Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения ( Vd ) составляет приблизительно 2л/кг.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах), в слизистых оболочках бронхов, в носовых пазухах, в мягких тканях, коже и подкожных структурах, очагах воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме.
Биотрансформируется до неактивных сульфосоединений и глюкуронидов.
Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450.
Выводится с мочой, а также с калом, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных метаболитов. Около 19% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде мочой, около 25% – с калом. Период полувыведения ( Т1/2 ) составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не установлено различий в фармококинетических параметрах моксифлоксацина в зависимости от возраста, пола и расовой принадлежности.
Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при КК<30 мл/мин/1.73 м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый синусит;
- внебольничная пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- инфекции кожи и мягких тканей.
Способы применения и дозировка
Препарат назначают внутрь по 400 мг 1 раз/сут. В зависимости от клинической ситуации в начале терапии пациентам назначают в форме раствора для инфузий, затем при наличии показаний для продолжения терапии переходят на прием препарата внутрь.
Продолжительность лечения при приеме внутрь определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом и составляет: при обострении хронического бронхита – 5 дней, при внебольничной пневмонии общая продолжительность ступенчатой терапии – 10 дней внутрь; при остром синусите и неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей – 7 дней.
Продолжительность лечения может достигать 14 дней.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с незначительными нарушениями функции печени (А или В по шкале Чайлд-Пью), пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК<30 мл/мин/1.73 м2) , а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Побочные действия
С частотой развития ?1% и <10%
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, диарея, рвота, симптомы диспепсии, изменение лабораторных показателей функции печени, нарушение вкуса.
С частотой развития ?0.1% и <1%
Со стороны организма в целом: астения, кандидоз, общее недомогание, боль в грудной клетке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, сердцебиение, удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, стоматит, отсутствие аппетита, кандидоз полости рта, глоссит, повышение активности ГГТ и амилазы.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, снижение протромбина, эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, нервозность, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, потливость.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, вагинит.
С частотой развития ?0.01% и <0.1%
Со стороны организма в целом: боли в области таза, отечность лица, боли в спине, изменение лабораторных тестов, аллергические реакции, боли в ногах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, обмороки, периферические отеки, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, желтуха (преимущественно холестатическая), диарея (обусловленная Clostridium difficile).
Со стороны системы кроветворения: снижение тромбопластина, повышение протромбина, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ в сочетании с нарушениями лабораторных показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, повреждение сухожилий.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: галлюцинации, деперсонализация, повышение мышечного тонуса, нарушение координации, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, нарушение сна, расстройства речи, нарушение мыслительного процесса, снижение тактильной чувствительности, патологические сновидения, судороги, спутанность сознания, депрессия, шум в ушах, нарушение зрения, потеря вкуса, паросмия (в т.ч. изменение восприятия запахов, снижение и потеря обоняния), амблиопия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Дерматологические реакции: сыпь (макуло-папулезная, пустулезная, пурпура), крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (повышение уровня креатинина или мочевины в плазме крови).
С частотой развития <0.01%
Аллергические развития: анафилактические реакции, анафилактический шок (в т.ч. угрожающий жизни), ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях угрожающий жизни), гепатит (преимущественно холестатический).
Со стороны костно-мышечной системы: разрывы сухожилий.
Со стороны ЦНС: психотические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – желудочковая тахиаритмия (включая мерцание-трепетание желудочков и остановку сердца, преимущественно у предрасположенных лиц).
Со стороны лабораторных показателей: увеличение или уменьшение гематокрита, количество эритроцитов, лейкоцитоз, гипогликемия, снижение гемоглобина, повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, уровня билирубина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины. Точная связь этих изменений с применением моксифлоксацина не установлена. Обычно моксифлоксацин переносится хорошо, большинство (более 90%) побочных эффектов относятся к легким или умеренным.
Противопоказания
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к моксифлоксацину и другим компонентам препарата.
С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности, при удлинении интервала QT, гипокалиемии, брадикардии, острой ишемии миокарда, при одновременным применением с препаратами, удлиняющими интервала QT, и антиаритмическими средствами I A и III классов, тяжелой печеночной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Совместные применения внутрь препарата и антацидов, минералов и витаминно-минеральных комплексов может нарушить всасывание моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах, а следовательно, уменьшить концентрацию моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антриретровирусные и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 ч до или спустя 2 ч после перорального применения препарата.
Ранитидин при одновременном применении незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.
При совместном применении с препаратами, содержащими кальций в высоких дозах, клинически значимого влияния на всасывание моксифлоксацина не обнаружено за исключением небольшого снижения скорости абсорбции.
Применение препарата с антиаритмическими препаратами класса I A (хинидин, прокаинамид)или класса III (амиодарон, соталол), а также с препаратами, которые удлиняют интервала QT (цизаприн, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), возможно аддитивное действие в отношении удлинения интервала QT.
Моксифлоксацин не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина (и наоборот), что свидетельствует о том, что моксифлоксацин не взаимодействует с изоферментом CYP1A2. При сочетанном применении препарата с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов.
Взаимодействия между моксифлоксацином и пероральными контрацептивами не отмечается.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.
При сочетании применения с моксифлоксацином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) итраконазола менялась очень незначительно. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга.
Фармакокинетика атенолола незначительно изменяется под влиянием препарата. Пробенецид не влияет на общий клиренс и почечный клиренс моксифлоксацина.
При одновременном применении активированного угля и препарата внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате замедления его абсорбции.
Особые указания
Следует учитывать, что при назначении препарата возрастает риск возникновения судорожных припадков, поэтому с осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями ЦНС.
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных применение моксифлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не рекомендуется.
При применении препарата у некоторых пациентов отмечается удлинение интервала QT. В связи с этим следует избегать назначения препарата пациентам с удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также на фоне лечения антиаритмическими препаратами класса I А (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует с осторожностью назначать препарат вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), а также пациентам с предрасполагающим к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. Применение антибиотиков сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Это следует иметь в виду при возникновении на фоне лечения препаратом тяжелой диареи.
Существует риск развития реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций при первичном применении препарата, о таких случаях необходимо немедленно проинформировать врача.
При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако при применении препарата в клинической практике не отмечалось реакций фотосенсибилизации. Тем не менее пациенты в период приема препарата должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Несмотря на то, что моксифлоксацин редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС. Вопрос о возможности управления автомобилем или движущимися механизмами решается индивидуально после оценки реакции пациента на прием препарата.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует его использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении препарата в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение свыше 10 дней.
Лечение: в случае передозировки в соответствии с клинической ситуацией проводят симптоматическую терапию с ЭКГ-мониториингом. Применение активированного угля целесообразно только при передозировке моксифлоксацина в форме таблеток.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, контурно ячейковые упаковки.
Срок годности
2 года.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МОФАЦИН
Действующее вещество (МНН): Моксифлоксацин
Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные синтетические средства (группа фторхинолов)
Фармакологические свойства
Бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы производных фторхинолов. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, которое приводит к нарушению биосинтеза ДНК микробной клетки и, как следствие, к гибели микробных клеток.
Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом сопоставимы с его МПК. Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, не нарушает антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и моксифлоксацином не отмечается.
Резистентность к моксифлоксацину развивается медленно путем множественных мутаций.
Моксифлоксацин in vitro активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным и макролидным антибиотикам. Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (включая штаммы устойчивые к пенициллинам и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatum, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; прочие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonia fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
Фармакокинетика
После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в пределах 3 дней. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация ( Cmax ) в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Cmax (на 2 ч) и незначительное снижение Cmax (приблизительно на 16%), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако эти данные не имеют клинического значения и препарат можно применять независимо от приема пищи.
Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах и связывается с белками крови (главным образом с альбуминами) примерно на 45%. Объем распределения ( Vd ) составляет приблизительно 2л/кг.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярных макрофагах), в слизистых оболочках бронхов, в носовых пазухах, в мягких тканях, коже и подкожных структурах, очагах воспаления. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме.
Биотрансформируется до неактивных сульфосоединений и глюкуронидов.
Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450.
Выводится с мочой, а также с калом, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных метаболитов. Около 19% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде мочой, около 25% – с калом. Период полувыведения ( Т1/2 ) составляет примерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не установлено различий в фармококинетических параметрах моксифлоксацина в зависимости от возраста, пола и расовой принадлежности.
Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.
Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (в т.ч. при КК<30 мл/мин/1.73 м2) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.
У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетика моксифлоксацина не изменяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- острый синусит;
- внебольничная пневмония;
- обострение хронического бронхита;
- инфекции кожи и мягких тканей.
Способы применения и дозировка
Препарат назначают внутрь по 400 мг 1 раз/сут. В зависимости от клинической ситуации в начале терапии пациентам назначают в форме раствора для инфузий, затем при наличии показаний для продолжения терапии переходят на прием препарата внутрь.
Продолжительность лечения при приеме внутрь определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом и составляет: при обострении хронического бронхита – 5 дней, при внебольничной пневмонии общая продолжительность ступенчатой терапии – 10 дней внутрь; при остром синусите и неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей – 7 дней.
Продолжительность лечения может достигать 14 дней.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с незначительными нарушениями функции печени (А или В по шкале Чайлд-Пью), пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК<30 мл/мин/1.73 м2) , а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Побочные действия
С частотой развития ?1% и <10%
Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, диарея, рвота, симптомы диспепсии, изменение лабораторных показателей функции печени, нарушение вкуса.
С частотой развития ?0.1% и <1%
Со стороны организма в целом: астения, кандидоз, общее недомогание, боль в грудной клетке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, сердцебиение, удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, стоматит, отсутствие аппетита, кандидоз полости рта, глоссит, повышение активности ГГТ и амилазы.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, снижение протромбина, эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головокружение, нервозность, сонливость, чувство тревоги, тремор, парестезии.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, потливость.
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, вагинит.
С частотой развития ?0.01% и <0.1%
Со стороны организма в целом: боли в области таза, отечность лица, боли в спине, изменение лабораторных тестов, аллергические реакции, боли в ногах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, обмороки, периферические отеки, приливы.
Со стороны пищеварительной системы: гастрит, изменение цвета языка, дисфагия, желтуха (преимущественно холестатическая), диарея (обусловленная Clostridium difficile).
Со стороны системы кроветворения: снижение тромбопластина, повышение протромбина, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности ЛДГ в сочетании с нарушениями лабораторных показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, повреждение сухожилий.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: галлюцинации, деперсонализация, повышение мышечного тонуса, нарушение координации, ажитация, амнезия, афазия, эмоциональная лабильность, нарушение сна, расстройства речи, нарушение мыслительного процесса, снижение тактильной чувствительности, патологические сновидения, судороги, спутанность сознания, депрессия, шум в ушах, нарушение зрения, потеря вкуса, паросмия (в т.ч. изменение восприятия запахов, снижение и потеря обоняния), амблиопия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Дерматологические реакции: сыпь (макуло-папулезная, пустулезная, пурпура), крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (повышение уровня креатинина или мочевины в плазме крови).
С частотой развития <0.01%
Аллергические развития: анафилактические реакции, анафилактический шок (в т.ч. угрожающий жизни), ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях угрожающий жизни), гепатит (преимущественно холестатический).
Со стороны костно-мышечной системы: разрывы сухожилий.
Со стороны ЦНС: психотические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – желудочковая тахиаритмия (включая мерцание-трепетание желудочков и остановку сердца, преимущественно у предрасположенных лиц).
Со стороны лабораторных показателей: увеличение или уменьшение гематокрита, количество эритроцитов, лейкоцитоз, гипогликемия, снижение гемоглобина, повышение активности ЩФ, АСТ, АЛТ, уровня билирубина, мочевой кислоты, креатинина, мочевины. Точная связь этих изменений с применением моксифлоксацина не установлена. Обычно моксифлоксацин переносится хорошо, большинство (более 90%) побочных эффектов относятся к легким или умеренным.
Противопоказания
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к моксифлоксацину и другим компонентам препарата.
С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности, при удлинении интервала QT, гипокалиемии, брадикардии, острой ишемии миокарда, при одновременным применением с препаратами, удлиняющими интервала QT, и антиаритмическими средствами I A и III классов, тяжелой печеночной недостаточности.
Лекарственные взаимодействия
Совместные применения внутрь препарата и антацидов, минералов и витаминно-минеральных комплексов может нарушить всасывание моксифлоксацина, вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах, а следовательно, уменьшить концентрацию моксифлоксацина в плазме крови. В связи с этим антацидные, антриретровирусные и другие препараты, содержащие кальций, магний, алюминий, железо, следует принимать как минимум за 4 ч до или спустя 2 ч после перорального применения препарата.
Ранитидин при одновременном применении незначительно изменяет всасывание моксифлоксацина.
При совместном применении с препаратами, содержащими кальций в высоких дозах, клинически значимого влияния на всасывание моксифлоксацина не обнаружено за исключением небольшого снижения скорости абсорбции.
Применение препарата с антиаритмическими препаратами класса I A (хинидин, прокаинамид)или класса III (амиодарон, соталол), а также с препаратами, которые удлиняют интервала QT (цизаприн, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), возможно аддитивное действие в отношении удлинения интервала QT.
Моксифлоксацин не оказывает какого-либо влияния на фармакокинетику теофиллина (и наоборот), что свидетельствует о том, что моксифлоксацин не взаимодействует с изоферментом CYP1A2. При сочетанном применении препарата с варфарином протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются.
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов.
Взаимодействия между моксифлоксацином и пероральными контрацептивами не отмечается.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия между глибенкламидом и моксифлоксацином.
При сочетании применения с моксифлоксацином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) итраконазола менялась очень незначительно. Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга.
Фармакокинетика атенолола незначительно изменяется под влиянием препарата. Пробенецид не влияет на общий клиренс и почечный клиренс моксифлоксацина.
При одновременном применении активированного угля и препарата внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% в результате замедления его абсорбции.
Особые указания
Следует учитывать, что при назначении препарата возрастает риск возникновения судорожных припадков, поэтому с осторожностью назначают препарат пациентам с заболеваниями ЦНС.
В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных применение моксифлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не рекомендуется.
При применении препарата у некоторых пациентов отмечается удлинение интервала QT. В связи с этим следует избегать назначения препарата пациентам с удлинением интервала QT, гипокалиемией, а также на фоне лечения антиаритмическими препаратами класса I А (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует с осторожностью назначать препарат вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), а также пациентам с предрасполагающим к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия. Применение антибиотиков сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Это следует иметь в виду при возникновении на фоне лечения препаратом тяжелой диареи.
Существует риск развития реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций при первичном применении препарата, о таких случаях необходимо немедленно проинформировать врача.
При применении хинолонов отмечаются реакции фотосенсибилизации. Однако при применении препарата в клинической практике не отмечалось реакций фотосенсибилизации. Тем не менее пациенты в период приема препарата должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена.
Несмотря на то, что моксифлоксацин редко вызывает побочные реакции со стороны ЦНС. Вопрос о возможности управления автомобилем или движущимися механизмами решается индивидуально после оценки реакции пациента на прием препарата.
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует его использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применении препарата в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение свыше 10 дней.
Лечение: в случае передозировки в соответствии с клинической ситуацией проводят симптоматическую терапию с ЭКГ-мониториингом. Применение активированного угля целесообразно только при передозировке моксифлоксацина в форме таблеток.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, контурно ячейковые упаковки.
Срок годности
2 года.
Товар сертифицирован. Услуги лицензированы
Описание препарата «МОФАЦИН 400мг №5» на сайте Apteka.uz может быть упрощенной или дополненной версией официальной инструкции по применению.
Перед покупкой и использованием препарата вам необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.